שאלות נפוצות

לפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים השפעה על איכות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/הפציינט.

יש לעבוד עם מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה המספקות מידע שאמינותו גבוהה ואינה מוטלת בספק ושאנו יכולים "לסמוך עליהם".

רשומות אלקטרוניות ונתונים המתקבלים ממערכות ממוחשבות צריכים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, ללא שינויים וזאת באופן קונסיסטנטי ובהתאמה מלאה לנתוני המקור וזאת לאורך כל מחזור החיים של הנתונים/המידע.

הוכחה מתועדת ברמת וודאות גבוהה כי המערכת הממוחשבת/מערכת הבקרה מותקנת ומתפקדת בהתאם להגדרות התכנות/התכנון שלה ודרישות המשתמש ומתפקדת באופן תקין וקונסיסטנטי ובהתאם לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.

לכל מערכת ממוחשבת ומערכת בקרה בה משתמשים בתעשיות הביו-מד, עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על איכותו של המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הפציינט/הצרכן. מערכת ממוחשבת מטבעה, עלולה להכיל פגמים, ליקויים, כשלים (באגים) אשר אמורים להתגלות ולהיות מתוקנים בשלבי הוריפיקציה והולידציה השונים.

הערכת סיכונים נדרשת על מנת לקבוע מהן רמות הסיכון של המערכת, לאתר את הרכיבים והפרמטרים הקריטיים שלה וכפועל יוצא את ההיקף של הולידציה שיש לבצע עבור המערכת, אם בכלל. הערכת הסיכונים תבוצע בשלבים ההתחלתיים של תכנות המערכת הממוחשבת.

מערכת פתוחה הנה סביבת עבודה בה הגישה לתוכנה אינה מבוקרת ע"י האנשים אשר אחראים לתוכן שמופיע ברשומות האלקטרוניות שלה. במערכת פתוחה יהיה צורך גם בהצפנה ובקידוד מסמכים תוך הקפדה על אמינות וסודיות המידע. לעומתה, מערכת סגורה הנה סביבת עבודה בה הגישה לתוכנה מבוקרת ע"י האנשים אשר אחראים לתוכן שמופיע ברשומות האלקטרוניות.

כלל הפעילות המבוצעת בארגון על מנת להבטיח כי איסוף נתונים, ניהול הנתונים, אחסונם ושימוש במידע המצוי במערכות הממוחשבת, תואם את דרישות הרגולציה של ה- Data integrity.

מאמרים נוספים בנושא

תקן ISO 27001 Certification

הסמכה לתקן ISO 27001 Certification

במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש במערכות וכיצד הסמכה בינלאומית זו, תייצר

קרא עוד »
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות

קרא עוד »
טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי

הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA

חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם

קרא עוד »

ניהול סיכונים, ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה

קרא עוד »

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי

קרא עוד »