שירותים
♦ בניית תוכנית רב שנתית לשלמות ואיכות הנתונים בארגון
♦ סדנאות וקורסים בתחום ה-Data integrity
♦ ניהול ותמיכה בבניית צוות היגוי פנים ארגוני לתחום ה-Data integrity
♦ יעוץ ותמיכה בבניית תוכנית עבודה לתמיכה בפעילות ה-Data integrity
♦ סקר פערים ארגוני בתחום ה-Data integrity
♦ ביצוע ניתוח סיכונים בתחום ה-Data integrity
♦ המלצה ליישום פעולות מתקנות ושיפורים בתחום ה-Data integrity בהסתמך על ניהול סיכונים
♦ ולידציה ותיקוף של מערכות ממוחשבות
♦ כתיבת מסמכי URS לפני רכישת מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה
♦ בניית תוכנית לתחזוקת למערך ההגנה על שלמות ואיכות המידע.
♦ ניהול ותמיכה במידע לאורך כל מעגל החיים שלו
♦ בניית תוכנית גיבוי, שיחזור וארכוב המידע
♦ כתיבת מסמכי מדיניות ונהלים בכל הקשוב ל-Data integrity
♦ בניית מערך הבקרה המותאם לדרישות הארגון
♦ ניהול בקרות שינוי, אחזקה מונעת וניהול תקלות.
♦ ביצוע מבדקים איכות ושלמות נתונים (Data integrity) אתר הלקוח או באתרי קבלני משנה
♦ וריפיקציה לנתונים היסטוריים לפי דרישות ה- Data integrity
♦ ביצוע הערכה לעמידה בדרישות ALCOA
♦ בדיקת טכניקות לביצוע Audit trial
♦ בניית אסטרטגיה ארגונית לביצוע ולידציה למערכת ממוחשבות ותוכנה
♦ ולידציה למערכות ERP, LIMS, MES
♦ ולידציה למערכות בדיקה במעבדות
♦ בדיקת מערכות ותוכנה
♦ סקר פערים בתחום הולידציה הממוחשבת
♦ בתאמת הארגון לדרישות ה- GAMP, NIST, ITIL
♦ ולידציה לתשתיות ה-IT בארגון
♦ התאמת מערכות לניטור והתראות במפעל
♦ סקר פערים להתאמת מערכות המידע בארגון לדרישות ה- GDPR וה- HIPAA
מאמרים נוספים בנושא
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים
מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה
הסמכה לתקן ISO 27001 Certification
במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש במערכות וכיצד הסמכה בינלאומית זו, תייצר
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות
מה צריך לברר לפני שמתחילים בפרויקט DATA INTEGRITY בארגון?
אלו והדברים שצריך לברר לפני שמתחילים בפרויקט DATA INTEGRITY בארגון האם המערכת הממוחשבת הנה מערכת פתוחה או סגורה? האם המערכת או הציוד מכילים רשומות אלקטרוניות
מה זה DATA INTEGRITY ולמה הוא כל כל חשוב?
כל ארגון במיוחד חברות מתחומי הפארמה והאמ"ר, חייב להיות בטוח מעל לכל ספק שהנתונים בהם הוא משתמש לעבודה שוטפת מחד ולשם קבלת החלטות מאידך, צריכים
בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות כחלק מ-DATA INTEGRITY
בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות כחלק מ-Data integrity למה צריך לבצע בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות? לאורך מחזור החיים של הנתונים, הם עוברים לא מעט
כיצד מיישמים מערכת DATA INTEGRITY בארגון
כיצד מיישמים את דרישות ה-Data Integrity ואת דרישותה בארגון? יישום מוצלח של Data Integrity הנו תוצאה של תרבות ארגונית ויישום פרוצדורות עבודה מתאימות בארגון. מצד
הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA
חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם
ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק
בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על בטיחותו ואיכותו של המוצר
מהפכת ה-BIG DATA בתחום התרופות והאמ"ר בעולם הרפואה העתידי
המונח BIG DATA נחשב לאחד המושגים הטכנולוגיים החמים ביותר כיום. מדובר בשימוש בכמות עצומה של מידע, איסופו ממקורות שונים, בפורמטים שונים ובאיכויות שונות, אחסונו, עיבודו,
ניהול סיכונים, ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה
מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?
תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי