שירותים

♦ בניית תוכנית רב שנתית לשלמות ואיכות הנתונים בארגון

♦ סדנאות וקורסים בתחום ה-Data integrity

♦ ניהול ותמיכה בבניית צוות היגוי פנים ארגוני לתחום ה-Data integrity

♦ יעוץ ותמיכה בבניית תוכנית עבודה לתמיכה בפעילות ה-Data integrity

♦ סקר פערים ארגוני בתחום ה-Data integrity

♦ ביצוע ניתוח סיכונים בתחום ה-Data integrity

♦ המלצה ליישום פעולות מתקנות ושיפורים בתחום ה-Data integrity בהסתמך על ניהול סיכונים

♦ ולידציה ותיקוף של מערכות ממוחשבות

♦ כתיבת מסמכי URS לפני רכישת מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה

♦ בניית תוכנית לתחזוקת למערך ההגנה על שלמות ואיכות המידע.

♦ ניהול ותמיכה במידע לאורך כל מעגל החיים שלו

♦ בניית תוכנית גיבוי, שיחזור וארכוב המידע

♦ כתיבת מסמכי מדיניות ונהלים בכל הקשוב ל-Data integrity

♦ בניית מערך הבקרה המותאם לדרישות הארגון

♦ ניהול בקרות שינוי, אחזקה מונעת וניהול תקלות.

♦ ביצוע מבדקים איכות ושלמות נתונים (Data integrity) אתר הלקוח או באתרי קבלני משנה

♦ וריפיקציה לנתונים היסטוריים לפי דרישות ה- Data integrity

♦ ביצוע הערכה לעמידה בדרישות ALCOA

♦ בדיקת טכניקות לביצוע Audit trial

♦ בניית אסטרטגיה ארגונית לביצוע ולידציה למערכת ממוחשבות ותוכנה

♦ ולידציה למערכות ERP, LIMS, MES

♦ ולידציה למערכות בדיקה במעבדות

♦ בדיקת מערכות ותוכנה

♦ סקר פערים בתחום הולידציה הממוחשבת

♦ בתאמת הארגון לדרישות ה- GAMP, NIST, ITIL

♦ ולידציה לתשתיות ה-IT בארגון

♦ התאמת מערכות לניטור והתראות במפעל

♦ סקר פערים להתאמת מערכות המידע בארגון לדרישות ה- GDPR וה- HIPAA

♦ הסכמה לתקני ISO 27001, ISO 27799

מאמרים נוספים בנושא

תקן ISO 27001 Certification

הסמכה לתקן ISO 27001 Certification

במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש במערכות וכיצד הסמכה בינלאומית זו, תייצר

קרא עוד »
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות

קרא עוד »
טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי

הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA

חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם

קרא עוד »

ניהול סיכונים, ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה

קרא עוד »

מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי

קרא עוד »