שאלות נפוצות

מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה

במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש במערכות וכיצד הסמכה בינלאומית זו, תייצר

חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות

אלו והדברים שצריך לברר לפני שמתחילים בפרויקט DATA INTEGRITY בארגון האם המערכת הממוחשבת הנה מערכת פתוחה או סגורה? האם המערכת או הציוד מכילים רשומות אלקטרוניות

כל ארגון במיוחד חברות מתחומי הפארמה והאמ"ר, חייב להיות בטוח מעל לכל ספק שהנתונים בהם הוא משתמש לעבודה שוטפת מחד ולשם קבלת החלטות מאידך, צריכים

בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות כחלק מ-Data integrity למה צריך לבצע בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות? לאורך מחזור החיים של הנתונים, הם עוברים לא מעט

כיצד מיישמים את דרישות ה-Data Integrity ואת דרישותה בארגון? יישום מוצלח של Data Integrity הנו תוצאה של תרבות ארגונית ויישום פרוצדורות עבודה מתאימות בארגון. מצד

חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם

בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על בטיחותו ואיכותו של המוצר

המונח BIG DATA נחשב לאחד המושגים הטכנולוגיים החמים ביותר כיום. מדובר בשימוש בכמות עצומה של מידע, איסופו ממקורות שונים, בפורמטים שונים ובאיכויות שונות, אחסונו, עיבודו,

בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה

תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי