קטגוריות
פוסטים
- ניהול סיכונים, ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971
- מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
- מהפכת ה-BIG DATA בתחום התרופות והאמ"ר בעולם הרפואה העתידי
- מה צריך לברר לפני שמתחילים בפרויקט DATA INTEGRITY בארגון?
- מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?
- מה זה DATA INTEGRITY ולמה הוא כל כל חשוב?
- כיצד מיישמים מערכת DATA INTEGRITY בארגון
- ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק
- הסמכה לתקן ISO 27001 Certification
- הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA
- בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות כחלק מ-DATA INTEGRITY
- HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים