מה זה DATA INTEGRITY ולמה הוא כל כל חשוב?

כל ארגון במיוחד חברות מתחומי הפארמה והאמ"ר, חייב להיות בטוח מעל לכל ספק שהנתונים בהם הוא משתמש לעבודה שוטפת מחד ולשם קבלת החלטות מאידך, צריכים להיות נכונים, שלמים, מדוייקים ואמינים.

יתרה מכך, מפקח או מבקר, מטעם רשות בריאות זו או אחרת, המגיע לביצוע ביקורת GMP  בחברה, צריך להיות בטוח כי הוא יכול לסמוך על הנתונים והתיעוד המוצגים בפניו.

אנו חיים בעולם טכנולוגי אשר נסמך יותר ויותר על מערכות ממוחשבות ותוכנה. לצד היתרונות, גלומים גם סיכונים רבים. על כן, יש ליישם את התאמות והגנות הנדרשות על מנת לאפשר עבודה תקינה ועל מנת להבטיח כי המוצר הסופי יעמוד בדרישות הרגולציה וברמות הבטיחות, היעילות והאיכות המתאימות.

 

מה זה Data integrity?

Data integrity מוגדר כיכולת של הארגון לוודא מעל לכל ספק כי הנתונים הנם שלמים, קונסיסטנטים ומדוייקים וזאת לאורך כל מחזור חייהם. Data Integrity הנו אחד מאבני הבסיס של מערכת ניהול האיכות בחברות וארגונים העוסקים בתחומי הפארמה והמכשור הרפואי, בהם לנתונים יכולת להשפיע על איכות ומוצר ועל בריאותו של הפציינט. Data Integrity הנה חובה רגולטורית בהתאם והנה חלק בלתי נפרד מהסטנדרטים של תנאי יצור נאותים (GMP) ותנאי הפצה נאותים (GDP).

מחובתו של הארגון לדאוג כי נתונים שנוצרים, מעובדים, נשמרים, מאוחסנים, מדווחים, מאוחזרי, נבדקים  ונמצאים בשימוש יהיו שלמים, מדוייקים ועקביים לאורך כל מחזור  חייהם, ללא קשר לסוג התהליך, הטכנולוגיה או הפורמט בו הם נשמרים. הדבר נכון הן לנתונים המתועדים על נייר והן לרשומות אלקטרוניות.

המטרה של ה- Data Integrity הנה להבטיח כי אירועים בארגון מדווחים כנדרש וכי ניתן להתשמש בנתונים על מנת לאפשר קבלת החלטות ברמות וודאות גבוהות.

 

מה זה ארכיב?

אחסון נתונים בשלמותם, הן כנתונים גולמיים והן כנתונים מעובדים או מנותחים בתצורתם הסופית, לטווח ארוך לאורך כל התקופה בהם הם עשויים להיות בשימוש או שהארגון עשוי להזדקק להם. ניתן להשתמש בארכיב לשחזור נתונים עבור תהליך או פעילות.

 

מה זה Audit trial?

נתונים ומידע קריטי הקשור לנושאי GMP ו- GDP, אשר מתועד במערכת ממוחשבת ומאפשר לדעת בכל עת מי נכנס למערכת, אילו פעילויות הוא ביצע בה ומתי. ה- Audit trial כולל פעילויות וניסיונות לפעילויות של פריצה למערכת, שינוי או מחיקת נתונים.

 

מה זה גיבוי?

עותק עכשווי ומעודכן של נתונים, קבצים והגדרות מערכת, הנוצרים ומאוחסנים במטרה שיהיה צורך לשחזרם במקרים של קריסת מערכת ממוחשבת.

 

מה זה נתונים?

עובדות, מספרים, נתונים וסטטיסטיקה הנאספים ומאוחסנים על מנת לשמש כרפרנס או לשם עיבודם וניתוחם במטרה לשמש כתיעוד למשהו שבוצע או ככלי תומך בקבלת החלטות.

 

מה זה בקרה על נתונים?

סך כל הפעילויות המבוצעות על מנת להבטיח כי נתונים, ללא קשר לפורמט בו הם נוצרו או נשמרו, מתועדים, מעובדים, נשמרים ונמצאים בשימוש בכדי להבטיח כי הרשומה האלקטרונית שלמה, קונסיסטנטית ומדויקת וזאת לאורך כל מחזור החיים שלה.

 

מה עשוי לקרות אם אין לארגון התאמה לדרישות ה- Data integrity?

  • איכות נמוכה של הנתונים בהם נשתמשים בארגון לקבלת החלטות
  • יכולת הצגה והוכחה נמוכות בפני גופים רגולטוריים
  • פגיעה באיכות המוצר
  • פגיעה בביצועים ואמינות מערכת ניהול האיכות בארגון
  • פגיעה בפציינטים וצרכנים

 

אילו ארגונים צריכים ליישם ולנהל מערכות עם Data integrity?

כל החברות ובמיוחד חברות המייצרות מוצרים, ספקים, מפיצים אשר כשל או איכות לקויה עשויים להוביל לנזק כספי או פגיגה בחיי אדם. מחובת החברות הללו לוודא כי מערכות ניהול הנתונים שלהם פועלות בהסתמך על הדרישות הרגולטוריות, על מנת לוודא כי הן פועלות באופן תקין וכי אין הפרות או פריצות אליהן. בנוסף, עליהן לתכנן וליישם פרקטיקות ופרוצדורות מתאימות על מנת לשמור על אמינות, דיוק ושלמות הנתונים כמצופה כחלק מדרישות ה- Data Integrity.

תוכן עניינים
דילוג לתוכן