אודות
Data-Integrity הינה חלק מחברת ביו-כם הישראלית
Bio-Chem Ltd (ביו-כם בע”מ) הוקמה ע"י ערן יונה בשנת 2007 החברה הינה חברת בוטיק המציעה ייעוץ בסטנדרט גבוה, תוך גמישות מרבית ויצירת ערך ממשי ומדיד המספקת ייעוץ בתכנון, פיתוח, איכות, רגולציה וקורסים מקצועיים, לחברות מתחומי הביו-מד.
החברה הוקמה מתוך תשוקה לתחום הרפואה, המדיקל והמדעים אשר החלו עוד בלימודי התיכון במגמה הביולוגית, תוך עבודה והישגים רבים בתחומי המחקר והפיתוח, הייצור והניהול, והבנה כי עמידה בסטנדרטים גבוהים ופריצת חסמים רגולטוריים הנם כרטיס הכניסה של חברות ביו-מד לשוווקים הבינלאומיים.
בהסתמך על ניסיון רב השנים והמוניטין שנצבר בישראל והן בעולם , אנו מקפידים על יעוץ ברמות הגבוהות ביותר, תוך הבחנה בין עקר לתפל, כאשר אתה הלקוח מקבל אחריות על השגת התוצאה בשורה התחתונה.
אנו מתחייבים לעשות כל מאמץ על מנת לעמוד בציפיות הגבוהות שלך להשיג את כל האתגרים ואבני הדרך הטכנולוגים, ההנדסיים והרגולטורים, תוך הקפדה על שיתוף פעולה, שירות מקצועי, יחס אישי, גמישות, עמידה בלוחות הזמנים והדרכה.
צוות עובדי ויועצי החברה, בעל ניסיון רחב ומגוון במחקר, יצור, רגולציה, איכות ותנאי ייצור נאותים.
הצוות מקצועי וממוקד מטרה, בעל יכולות טכניות והנדסיות גבוהות אשר נצברו בשטח במאות פרויקטים שונים אותם הובלנו לאורך השנים.
אנו מתחייבים עבורך ליצור ערך אמיתי אשר יעבוד בשבילך בהצלחה כבר בפעם הראשונה ויעמוד במבחן הזמן מול ביקורות, מבדקים ואתגרים עסקיים שונים.
פורטפוליו החברה מכיל למעלה מ-300 לקוחות ממדינות שונות, 90% לקוחות חוזרים ופרויקטים מוצלחים רבים המעידים על שביעות רצון גבוהה בקרב לקוחותינו.
במטרה לספק לך הלקוח את השורה התחתונה, אנו עובדים לפי מתודולוגיית ניהול פרויקט סדורה, מבצעים עבורכם תהליך זיהוי וניתוח סיכונים וסקר פערים על מנת למקסם את סיכויי ההצלחה שלכם. בכל פרויקט, אנו מגדירים פרמטרים מדידים על מנת לאפשר ניטור ומעכב אפקטיבי אחר שלביו השונים של הפרויקט.
צוות Bio-Chem יספק בשבילך יעוץ ותמיכה עוד בשלבים המוקדמים של פיתוח המוצר, וגיוס משקיעים, הניסויים, הקמת המעבדות ומתקני הייצור, הטכנולוגיה ופריצת החסמים הרגולטוריים לשווקים החדשים של המוצרים שלך. אנו מאמינים בהעברה ושיתוף הידע עם צוות העובדים שלכם. בתום כל פרויקט, נבצע הדרכה מקצועית לצוותי העבודה במטרה למקסם את התמורה, ולהעביר אליכם את הידע והיכולת לעצמאות מירבית.
אנו בחברת Bio-Chem רואים את כיוון התפתחויות תחומי הבריאות, התרופות והמדיקל ומודעים היטב לכלל השינויים, התמורות והחידושים אשר יהיו חלק בלתי נפרד מעולם הרפואה של העתיד. כמו שאר התחומים, גם תחום הביו-מד חווה תמורות רבות, וחשוב לדעת לקרוא את המפה בצורה נבונה, על מנת להיות חלק מהעתיד המלהיב והמבטיח של תעשייה זו במטרה לייצר ערך עתידי בהתאם.
למה אנחנו עושים את מה שאנחנו עושים?
הייעוד שלנו הוא ללוות, לייעץ ולסייע לחברות ביו-מד, תוספים ובריאות דיגיטלית, צעירות וותיקות להשיג את אתגרי הפיתוח, התכנון, התפעול והטכנולוגיה, תוך ניהול הסיכונים, איכות, GxP ורגולציה.
אנו אוהבים ומוצאים עניין רב בתחומי הפארמה והמדיקל. אנחנו יודעים כי העבודה הטובה שאנו עושים עבורך, היא הדרך הקצרה ביותר להצלחה שתבטיח את צמיחת הרעיונות וההזדמנויות שלך, לתוצאות והישגים ממשיים, שיקנו לכם יתרון עסקי, לצד שמירה על בטיחותם ובריאותם של החולים והקלה על בני משפחותיהם.
אנו מחויבים לתוצאות ויצירת ערך. נעשה את מירב המאמצים ונעניק את הידע המקצועי הרב שצברנו, כדי להבטיח את ההישגים וההצלחות שלך, תוך הקפדה על אפקטיביות, יושרה, מקצועיות, מצוינות ואיכות.
אנו מאמינים בשיתוף הידע אתכם כדי שתתקדמו לעבר השגת התוצאות בעתיד. בתום הפרויקט, נבצע הדרכה מקצועית לצוותי העבודה שלכם במטרה למקסם את התמורה, להעביר אליכם ידע ועצמאות מרביים.
אנו מאמינים במחוייבות לטווח ארוך ונסייע לך הלקוח בכל אתגר וצורך אשר יעלו גם העתיד.
מאמרים נוספים בנושא
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים
מה זה HIPAA? ראשי התיבות של HIPAA הן Health Insurance Portability and Accountability Act. דרישות ה- HIPAA נגזרות מתחום ביטוח הבריאות וחוק האחריות והן למעשה
הסמכה לתקן ISO 27001 Certification
במאמר זה נסקור כיצד הסמכה של תקן ISO 27001 יכולה לתרום לעבודה השוטפת של ארגון אשר מנהל ועושה שימוש במערכות וכיצד הסמכה בינלאומית זו, תייצר
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות
מה צריך לברר לפני שמתחילים בפרויקט DATA INTEGRITY בארגון?
אלו והדברים שצריך לברר לפני שמתחילים בפרויקט DATA INTEGRITY בארגון האם המערכת הממוחשבת הנה מערכת פתוחה או סגורה? האם המערכת או הציוד מכילים רשומות אלקטרוניות
מה זה DATA INTEGRITY ולמה הוא כל כל חשוב?
כל ארגון במיוחד חברות מתחומי הפארמה והאמ"ר, חייב להיות בטוח מעל לכל ספק שהנתונים בהם הוא משתמש לעבודה שוטפת מחד ולשם קבלת החלטות מאידך, צריכים
בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות כחלק מ-DATA INTEGRITY
בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות כחלק מ-Data integrity למה צריך לבצע בקרה על נתונים ורשומות אלקטרוניות? לאורך מחזור החיים של הנתונים, הם עוברים לא מעט
כיצד מיישמים מערכת DATA INTEGRITY בארגון
כיצד מיישמים את דרישות ה-Data Integrity ואת דרישותה בארגון? יישום מוצלח של Data Integrity הנו תוצאה של תרבות ארגונית ויישום פרוצדורות עבודה מתאימות בארגון. מצד
הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA
חברות המייצרות אמ”ר, אביזרים ומכשירים רפואיים משולבי תרופה מחויבות לעמוד בדרישות בקשת הרישום עבור ציוד/מכשור רפואי בעל רכיבי תוכנה בין אם הם עומדים בפני עצמם
ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ"ר והביוטק
בתעשיות התרופות, המדיקל, הקוסמטיקה והמזון נעשה שימוש רב במערכות ממוחשבות ומערכות בקרה אשר להן עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על בטיחותו ואיכותו של המוצר
מהפכת ה-BIG DATA בתחום התרופות והאמ"ר בעולם הרפואה העתידי
המונח BIG DATA נחשב לאחד המושגים הטכנולוגיים החמים ביותר כיום. מדובר בשימוש בכמות עצומה של מידע, איסופו ממקורות שונים, בפורמטים שונים ובאיכויות שונות, אחסונו, עיבודו,
ניהול סיכונים, ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971
בתחום הרפואי, העוסק בפיתוח וייצור אמ”ר ותרופות (כגון מכשור רפואי, מוצרים רפואיים, תרופה, שילוב של אמ"ר ותרופה, תוכנות ואפליקציות מתחום הבריאות), ניהול הסיכונים הנו חובה
מה זה ולידציה? למה צריך ולידציה? מי מחויב בביצוע ולידציה? מהם סוגי הולידציה?
תעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית ועוד רבות אחרות נדרשות לתהליכי הסמכה וולידציה. מטרת תהליך הולידציה הנה להבטיח כי המוצר הפרמצבטי